Scarab Genomicsのワクチンキャリアタンパク質と生産用のClean Genome® E.coli
の取り扱いを開始しました
SCARAB GENOMICS
SCARAB GENOMICS は、
Clean Genome® Technology を開発したバイオテクノロジー企業です。
ISエレメントやプロファージといった不要な可動遺伝子を除去することで、低変異率・高い遺伝的および生理的安定性を実現した
次世代発酵宿主 Clean Genome® E. coli を提供しています。
さらに、独自の C-Flow™ Continuous Fermentation 技術と組み合わせることで、従来は困難であった 安定した連続培養による生産プロセスを可能にし、研究段階から商用製造まで一貫した生産基盤を実現しています
Clean Genome® E. coli
特徴
-
安定したワクチン抗原・治験用タンパク質の高収率発現
抗体断片（scFv など）を含む発現困難タンパク質についても、再現性の高い発現実績を有します。
-
プラスミドDNA・ベクターDNA生産に適した低変異宿主
ヘアピン構造など不安定な配列を保持可能で、
「低変異・高純度」を要求される臨床用DNA製剤に適した品質特性を備えています。
-
宿主由来不純物の少ないクリーンな発現特性
下流精製工程の簡略化に寄与し、製造プロセス全体の効率化を支援します。
-
ロット間の高い一貫性による GMP 製造リスクの低減
スケールアップ時にも品質の再現性を確保し、研究段階から商用製造まで安心して利用可能です。
-
連続培養（C-Flow™）にも耐える高い遺伝的・生理的安定性
長期間の安定運転を可能にし、次世代の連続生産プロセスに対応します。
Clean Genome® は、従来の E. coli 発酵で課題となっていた不安定性や変異リスクを根本から解消するために設計された、組換えタンパク質および核酸生産向けの次世代・高安定性細菌発酵ホストです。
ISエレメントやプロファージなどの不要な可動遺伝子を含む、生産に不要なゲノム領域（全ゲノムの約20%）を戦略的に削除することで、
高い遺伝的・生理的安定性、低変異率、高効率発現を実現しています。
この設計により、従来株で問題となっていた変異、分解、不純物混入を抑制し、
組換えタンパク質、抗体断片、プラスミドDNAなどを高収率かつ高い再現性で生産することが可能です。
さらに、その優れた安定性により 連続培養（C-Flow™）にも対応可能で、
研究段階から商用製造まで一貫して利用できる生産基盤を提供します。
Clean Genome® E. coli Strains
Clean Genome® 系株は、用途に応じて
「汎用性」「遺伝的安定性」「クローニング適性」「発現量」 の最適なバランスを選択できるよう設計されており、
研究用途から商用開発まで対応可能な複数の株ラインナップが用意されています。
Clean Genome® E. coli Strains
Clean Genome®（基本株）
Clean Genome® ΔrecA
Clean Genome® LowMut
Clean Genome® LowMut ΔrecA Blue
Clean Genome® LowMut T7
製薬
-
抗体断片、ワクチン抗原、核酸医薬関連酵素、プラスミドDNAの安定発現に適した宿主。
-
スケールアップ時の変異リスクを低減し、GMP製造におけるロット間の品質一貫性確保を支援します。
化粧品
-
コラーゲン断片、エラスチン様ペプチド、抗酸化酵素など、
皮膚科学研究およびスキンケア原料開発を目的としたバイオ由来成分の生産検討に適した宿主。
食品
-
発酵制御酵素、乳製品加工酵素、プロバイオティクス関連タンパク質などの
食品用途酵素・タンパク質の安定生産に適した宿主。 -
機能性食品素材開発における原料酵素・タンパク質の生産検討や評価基盤として利用可能。
技術と実績
Clean Genome® E. coli は、製品やプロセスの品質を損なうことなく、
組換えタンパク質および核酸を効率的かつ継続的に生産することを目的として設計された生産宿主です。
従来の E. coli に固有の課題となっていた不要な可動遺伝子を排除することで、
高い遺伝的安定性と低変異性を実現しています。
すべての Clean Genome® 系株は、Science（312:1044–1046）に報告された革新的な縮小ゲノム株 MDS42 を起点とし、
Scarab Genomics 独自の改良により、さらに不要遺伝子を欠失させた MDS69 系列として開発されています。
Clean Genome® E. coli は、これまでに20種類以上のタンパク質および核酸の発現・生産実績が報告されており、
研究用途から商用製造まで幅広い用途で利用されています。
生産実績代表例
タンパク質（例）
-
CRM197, Protein D, Exoprotein A
-
scFv / sc-Fab 抗体断片
-
DARPin 抗体ミメティクス
-
インターフェロン、Gelsolin
-
GFP
-
CSN-1 ミルクタンパク質
-
SmyD3 ヒストンメチルトランスフェラーゼ
-
Shiga toxin A、Gタンパク質
-
アルカリホスファターゼ
-
ANAX1 免疫調節因子
-
GP2 ファージタンパク質
核酸（例）
-
プラスミドベクター
-
レトロウイルス／レンチウイルスベクター
-
shRNA ベクター
-
DNA ワクチン用プラスミド
C-Flow™を用いたClean Genome® E.coliは、高レベルのタンパク質生産を維持しながら、無期限に発酵を続けます。
-
再現可能な生産により予測可能な結果が得られます
-
最大65日間の連続発酵を実現
-
長時間の培養は、非常に大きな容器（1,000リットル以上）で数日間にわたって1回の培養を行うフェドバッチ法よりも有益
Clean Genome® E.coliホストを用いたCRM197の生産レベルと、従来の生産ホストとの比較
C-Flow™ 連続発酵システム
C-Flow™ は、省スペースなインフラストラクチャを用いて、
バイオ医薬品を高効率かつ安定的に生産するために設計された連続発酵システムです。
C-Flow™ 連続発酵プロセスが可能にすること
-
小規模な設備構成で長期間の定常運転を可能にし、従来のバッチ培養と比較して設備利用効率と生産性の向上を通じたコスト最適化を実現します。
-
本プロセスは、結合型ワクチンにおいて免疫原性の低い糖鎖抗原の免疫原性を高めるために使用されるキャリアタンパク質 CRM197 をモデル製品として、Clean Genome® E. coli の高い遺伝的・生理的安定性を最大限に活かす形で開発されました。
-
その結果、変異や分解を抑えた高品質タンパク質を、研究段階から商用製造まで一貫して安定供給できる生産基盤を提供します。
ワクチンキャリアタンパク質 Protein D®・CRM197
ワクチンキャリアタンパク質 Protein D®・CRM197は、
ワクチン・免疫分野で広く利用されてきたキャリアタンパク質であり、
多糖類やハプテン抗原と結合させることで、抗原特異性を保ったまま免疫応答を強化できる。
Protein D®
-
Haemophilus influenzae 由来の差別化型キャリア。
-
Synflorix® をはじめとする呼吸器感染症ワクチンでの実績を背景に、自然免疫刺激を伴うキャリアとして免疫研究・皮膚免疫研究にも応用可能。
CRM197
-
ジフテリア毒素の非毒性変異体で、Prevnar® など多数の承認ワクチンで使用実績のある標準キャリア。
-
規制親和性が高く、糖鎖ワクチン、がん免疫研究、臨床開発向けに最適。
-
※ CRM197 は、Clean Genome® E. coli と C-Flow™ 連続培養技術を組み合わせることで、変異や分解を抑えた高品質状態を維持したまま、研究段階から商用製造まで安定供給が可能。